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美国FDA批准诺华Adakveo(crizanlizumab,又名SEG101)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-18 09:17  浏览次数:0
摘 要:  近日,诺华(Novartis)公司宣布,美国FDA批准其潜在重磅疗法Adakveo(crizanlizumab,又名SEG101)上市,用于在16岁以上镰
  近日,诺华(Novartis)公司(http://377house.com/company/)宣布,美国FDA(http://377house.com/article/11/)批准其潜在重磅疗法Adakveo(crizanlizumab,又名SEG101)上市,用于在16岁以上镰状细胞贫血症(SCD)患者中降低血管阻塞危机的发生频率。

关于Adakveo

Adakveo是一款靶向P选择素(P-selectin)的单克隆抗体。FDA的批准比预定时间提前了接近两个月。这也是FDA两天内继百济神州的抗癌疗法Brukinsa和盐野义的抗生素Fetroja之后批准的第三款创新疗法
 
  Adakveo是一款靶向P选择素的单克隆抗体。P选择素是一种在血管内皮细胞和血小板上发现的粘接分子,有助于细胞间的相互作用(包括内皮细胞,血小板,RBC,镰状RBC,和白细胞),从而造成多细胞粘连和聚集,进而阻塞血管。

通过与P选择素结合,Adakevo可预防VOC的发生。此前,它曾获得FDA颁发的突破性疗法认定,孤儿药资格和优先审评资格。
 
  这一批准是基于包含198名具有VOC病史的SCD患者的随机临床试验(http://377house.com/sell/24/)结果。试验结果表明,接受Adakveo治疗的患者每年因VOC接受治疗的次数为1.63次,比对照组(2.98次)降低45%(p=0.010)。

而且接受Adakveo治疗的患者中36%在临床试验中未出现任何VOC,Adakeveo将接受治疗后第一次出现VOC的时间从1.4个月推迟到4.1个月。
 
 
 
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