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NMPA批准罗氏制药帕捷特?联合赫赛汀?和多西他赛用于转移性乳腺癌患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-11 09:17  浏览次数:0
摘 要:  近日,罗氏制药中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他
  近日,罗氏制药(http://377house.com/)中国宣布,中国国家药品(http://377house.com/)监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特®(帕妥珠单抗)联合赫赛汀®(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

该方案的获批,实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化,将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益,有助于实现乳腺癌诊疗的慢病化管理,使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。

帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶联合多西他赛是国际上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗。如今帕捷特®乳腺癌晚期一线适应症在中国获批,不仅对国内患者来说意义重大,也将进一步推动我国晚期乳腺癌规范化诊疗的进程。
 
  本次帕捷特® HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。

CLEOPATRA研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)延长51%,达到18.7个月,患者总生存期(OS)延长40%,生存期可延长至近5年。随着研究随访时间的延长,在中位随访8年(最长随访10年)的时候,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存,显著高于曲妥珠单抗组的23%。

PUFFIN研究是CLEOPATRA的桥接研究,入组的243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者,她们来自全国15家临床中心,其研究结果和以往CLEOPATRA的研究结果相似。PUFFIN研究中的无进展生存期(PFS)获益趋势和全球数据是一致的。
 
 
 
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